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Para los Patrocinadores: Servicios y Posibilidades Experiencia y Poblaciones de Voluntarios

Para los Voluntarios: Instalaciones Adaptadas al Voluntario

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• Información acerca de ensayos clínicos en general

Desde 1994, Comprehensive Phase One (CPO) ha sido una organización comprometida con la comunicación, la asociación y el cumplimiento superior de sus deberes. A medida de que el mundo de los proveedores de Fase 1, así como las necesidades de los clientes, se tornan incrementadamente complejas, es vital relacionarse con expertos de confianza para asegurar resultados puntuales y de alta calidad – los profesionales clínicos en Comprehensive Phase One son dichos expertos. Como miembro totalmente integrado de Comprehensive Phase One, (CPO) proporciona tanto el servicio completo como los ofrecimientos de la conducta clínica en la Fase 1, a compañías farmacéuticas y de biotecnología, grandes y pequeñas. Con un personal que consta de experimentados profesionales bilingües, dedicados a la investigación científica, CPO les proporciona a los clientes, datos de calidad, la inscripción rápida de pacientes y cobertura médica óptima por parte de un equipo de investigaciones científicas, experimentado y dedicado, que trabaja las veinticuatro horas del día.

Los Principios que nos Guían

• La seguridad del sujeto siempre está primero
• La calidad de nuestro trabajo es primordial
• La mejora continua es el centro de todo lo que realizamos
• Nosotros valoramos nuestra reputación en la industria
• Mantenemos estándares éticos y de integridad que son extremadamente altos
• Valoramos el trabajo intenso y el talento de nuestro equipo de investigaciones científicas

Visión. Hacer avanzar a la medicina mediante la reducción del tiempo y gastos de traer nuevas terapias hacia los pacientes que las necesiten.

Misión

• Para los clientes. Proporcionar servicios de calidad de Fase 1 que sean los Mejores en su Clase, excediendo las expectativas tanto en calidad como en productividad
• Para los participantes de los estudios. Tratar a los voluntarios con la más alta dignidad, cortesía, amabilidad y respeto
• Para los empleados. Ofrecerles a todos los empleados un entorno laboral saludable, que constituya un reto y que sea gratificante
• Para la comunidad. Proporcionar un negocio altamente creíble, que crezca y que ea dinámico

Un Personal Dedicado y Leal. CPO les brinda a los clientes un equipo con liderazgo en proyectos, que es dedicado y experimentado. El personal habilitado y altamente capacitado de Miramar, esta compuesto de un Facultativo Investigador «práctico», doblemente certificado por la junta médica, con casi dos décadas en la industria, directores clínicos que trabajan tiempo completo, enfermeras y paramédicos certificados por ACLS, coordinadores certificados en investigaciones clínicas, farmacéuticos, dietistas y técnicos en investigaciones científicas. Más del 80% del personal de CPO es bilingüe, haciendo posible la atención apropiada y la comunicación con las poblaciones de pacientes, del Sur de la Florida, que son multi-étnicas y diversas. CPO ostenta un índice bajo de cambio de personal en sus 12 años de operación. Con un fuerte compromiso hacia la capacitación y un entorno orientado hacia el trabajo en equipo, nuestros leales empleados permanecen dedicados a nuestra instalación y a nuestros clientes. De manera colectiva, nosotros encontramos que esta dedicación de ‘familia’, además de nuestros resultados de alta calidad y la comunicación abierta, es una razón crítica por la cual las compañías farmacéuticas regresan regularmente a CPO para la investigación científica en Fase 1.

Compromiso con la Calidad. CPO está comprometido a asegurar la seguridad del paciente mientras que recoge datos de alta calidad para nuestros clientes. Todos los procedimientos y programas colman o exceden los estándares de la Buena Práctica Clínica (GCP). Además, los estándares de CPO aumentados por los procedimientos operativos estándar de la compañía controladora CNS y los programas continuos de capacitación para nuestro personal, aseguran que nosotros cumplamos con los estándares y reglamentos que evolucionan.

Fuerte Reclutamiento y Retención de Pacientes. Cuando se trata de inscripciones, CPO consistentemente cumple su promesa. Con una inscripción del 100% como objetivo y el 96% de índices completados a través de los estudios de Fase 1, CPO ha identificado e implementado los elementos claves para el reclutamiento y la retención. Nuestra extensiva base de datos representa una amplia gama de edades, indicaciones de enfermedades, etnias y otras poblaciones especiales, dándoles a nuestros clientes el acceso ya listo a los participantes que cumplan con los requisitos.

Tecnología avanzada para beneficiar a los pacientes y a los patrocinadores. En la investigación de Fase 1, es común que se tomen decisiones rápidas, haciendo que el acceso a los datos en tiempo real, sea crítico para lograr el éxito. La implementación del sistema ALPHADAS hará que tal acceso sea simple y confiable para los clientes, con una interfaz basada en la Web que les brinda a los clientes la oportunidad de hacer el seguimiento directo del reclutamiento, la inscripción y la conducción del estudio, y de obtener resultados de los ensayos inmediatamente al estar disponibles en línea. Tales posibilidades le permiten al patrocinador una revisión e información aún más rápida, particularmente en el caso de los ensayos de intensificación de dosis y que se llevan a cabo por primera vez en seres humanos.

Amplia Gama de Servicios y Posibilidades. CPO tiene la capacidad de completar tanto estudios a corto plazo como a largo plazo, para poblaciones pequeñas o grandes de pacientes con una variedad de requisitos, desde 12 horas hasta 120 días. Mediante el uso de sistemas electrónicos avanzados para el reclutamiento, para captar datos, para hacer seguimiento, y para reportar (ALPHADAS en el año 2007) para simplificar operaciones y para darles a los patrocinadores el acceso en línea en tiempo real, al estudio de ellos, CPO redefine la integración a medida de que los patrocinadores pueden experimentar a CPO como una extensión de sus propios recursos internos.

CPO puede administrar completamente tanto al estudio como a la conducción clínica, incluyendo la escritura del protocolo, la administración del proyecto, el monitoreo, la administración de datos, el análisis PK [fármaco-cinético] y las estadísticas y el escribir los informes finales.

• Base de datos de + de 5.000 participantes del estudio
• Monitoreo médico las 24 horas
• Servicios Bio-analíticos
• Consulta y Escritura de Protocolos
• Diseño y Desarrollo CRF
• Análisis PK/PD
• Recolección de Datos, Administración y Análisis
• Escritura de Informes

CPO tiene experiencia con una variedad de diseños de estudios, incluyendo recientes esfuerzos de la industria en combinar objetivos múltiples en un solo programa.

• Primero-en-Seres-Humanos
• Bio-disponibilidad/Bio-equivalencia
• Seguridad cardíaca/QTc Definitivo
• Ensayos de ECG Intensivos de Fase I
• Caracterización PK/PD del QTc
• Interacciones entre fármacos
• Poblaciones especiales
• Dosis ascendentes Únicas/Múltiples
• Telemetría monitoreada
• Farmacocinética-Farmacodinamia de dosis únicas y múltiples
• Efecto de los alimentos
• Interacción entre fármacos
• Dosis Ascendentes Únicas y Múltiples
• Muestreo Frecuente/Hormona de Crecimiento
• Bio-disponibilidad/Substancias Controladas
• Edad y género

Amplia Gama de Experiencia y Poblaciones de Voluntarios. CPO posee experiencia con un extensivo número de procedimientos y requisitos de estudios, trabajando con muchas poblaciones diferentes de voluntarios.

CPO posee experiencia con una variedad de procedimientos y de requisitos de estudios.

• Dispositivo/Entrega de Fármacos
• Entre Intranasal de Fármacos
• Entrega Transdérmica de Fármacos
• Entrega de Fármacos mediante la Infusión Intravenosa [IV]
• Técnicas Especiales de Procesamiento de Laboratorio
• Electrocardiogramas Múltiples
• Recolecciones de Orina y de Sangre, de 24 horas, de múltiples días
• Dispositivos para el Monitoreo de la Glucosa
• Telemetría – monitoreo Holter
• Ultrasonido
• Mamografías
• Densitometría Ósea [de los huesos]
• Requisitos de Biopsia

CPO posee experiencia con una variedad de poblaciones de voluntarios, incluyendo relaciones locales para lograr las metas de reclutamiento para los estudios de insuficiencia renal o hepática.

• Sujetos Adultos Sanos, hombres y mujeres
  • Sujetos posmenopáusicas
  • Sujetos Adultos Sanos de la Tercera Edad
  • Obesidad – sujetos con Sobrepeso
• Poblaciones de Diabetes del Tipo 1 y 2 basadas en la enfermedad
  • Cardiovascular
  • Hipertensión
  • Insuficiencia Renal
  • Insuficiencia Hepática
  • Artritis Reumatoidea
  • Enfermedad Respiratoria (COPD) [neumopatía crónica obstructiva]

Nuestra instalación de investigaciones científicas recientemente construida, les brinda un alto nivel de seguridad y de comodidad a nuestros participantes de los estudios. El entorno aireado, luminoso, las instalaciones de las cocinas, y la sala de recreos, también contribuyen a la retención de los pacientes. La instalación también tiene equipos de avanzada y un laboratorio hecho a la medida, lo cual nos capacita para ofrecer la tecnología y atención médica más avanzadas. Este nuevo centro en Miramar, incluye:

• 46.000 pies cuadrados
• 120 camas
• Unidad de telemetría de 12 camas
• Centro de tratamiento como Paciente Externo
• Farmacia segura, controlada ambientalmente
• Oficinas privadas de monitoreo
• Acceso seguro y controlado a la instalación
• Vigilancia con vídeo
• Refrigeradores y congeladores cerrados bajo llave (-20º, -70º, -80º)
  

Durante el tiempo en el que estuvimos disenando nuestra nueva clinica en Miramar, tomamos en consideracion las opinions de muchos participantes de nuestros estudios, las cuales nos fueron muy utiles para lograr la moderna y espaciosa edificacion con que contamos hoy. Con mas the 46,000 pies cuadrados, Comprehensive Phase One in Miramar incluye amplio espacio para nuestros participantes, ademas de una atractiva area de recreacion. Por favor vea el album de fotos de nuestra clinica en Miramar.

Para visitar las instalaciones de Comprehensive Phase One o para aprender más acerca de nuestros servicios, por favor póngase en contacto 812.490.9838.

• Direcciones para CNS-CPO Bradenton: Desarrollo Comercial para CNS
• Direcciones para CNS-CPO Miramar: Instalación Clínica
• Direcciones para CNS- CPO Fort Myers: Instalación Clínica