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Asked Questions
Preguntas Frecuentes
(In English)
Para muchos de nosotros, la idea de formar parte de un estudio de investigación clínica puede ser apasionante y, sin embargo, desconocida. Las preguntas que pueden surgir en el proceso de decidirse a participar en un estudio, incluyen:
¿Qué es un estudio de investigación clínica? Un estudio de investigación científica está dirigido por doctores capacitados para evaluar un nuevo tratamiento de investigación para una cierta enfermedad. Antes de que se les dé cualquier tratamiento a los sujetos en un estudio de investigación clínica, dicho tratamiento es investigado en el laboratorio. Los estudios de investigación clínica proporcionan una manera de poner a prueba a los tratamientos experimentales. Todos los tratamientos que hoy se usan ampliamente, fueron primeramente probados como eficaces y seguros en estudios clínicos.
¿Por qué se inscribe la gente en un estudio clínico? Muchas personas encuentran gratificante al hecho de asistir en la investigación médica, porque ellas:
- Reciben un examen físico exhaustivo, específico del estudio, sin costo alguno. Los sujetos también reciben atención médica relacionada con el estudio, incluyendo análisis de sangre, otros análisis de laboratorio pertinentes y atención de seguimiento relacionada con el estudio. Los participantes del estudio pueden recibir una copia de los resultados de sus exámenes, llenando un formulario de consentimiento para divulgar información médica.
- Pueden ayudar a que los nuevos tratamientos médicos alcancen un uso generalizado y al avance del conocimiento científico.
- Están interesados en recibir nuevas terapias potenciales que no se encuentren a disposición del público.
- Logra la satisfacción personal, sabiendo que su participación pudiera mejorar la calidad de vida para los pacientes que estén sufriendo de enfermedades o dolencias crónicas.
- Recibir a menudo un estipendio o compensación (dinero por su tiempo y esfuerzos relacionados con un estudio).
¿Existe algún riesgo(s) por participar en un estudio de investigación clínica? En cada estudio de investigación existen riesgos potenciales. En estudios clínicos, algunos pacientes pudieran experimentar efectos secundarios provenientes del fármaco de investigación. Un formulario de consentimiento informado, el cual cada sujeto debe entender y firmar antes de inscribirse, enumera los posibles riesgos y efectos secundarios que pudieran experimentarse. Algunos sujetos pudieran recibir placebo (substancia inerte o inactiva), y su afección pudiera no cambiar o aún empeorar.
¿Qué significa consentimiento informado? Consentimiento informado es el proceso por medio del cual los sujetos voluntarios aprenden acerca de los detalles de su ensayo clínico. A los sujetos se les debe proporcionar todos los hechos acerca de un ensayo antes de que den el consentimiento para participar, incluyendo detalles del tratamiento y los posibles riesgos y beneficios. El formulario de consentimiento informado debe ser firmado por los pacientes antes de la participación, pero el proceso de consentimiento informado continúa a lo largo del transcurso del ensayo clínico.
¿Quién puede participar en ensayos clínicos? Cada estudio está diseñado para un grupo particular de personas, cuya capacidad para participar está basada en un conjunto detallado de criterios. Estos criterios incluyen la edad, salud, historial de enfermedades y factores del estilo de vida. Los adultos que se encuentren en buen estado de salud pueden ser sujetos en ensayos de «voluntarios sanos», mientras que aquellas personas que tengan afecciones o dolencias preexistentes pueden ser sujetos de ensayos para «pacientes».
¿Qué debería esperar yo al inscribirme en un estudio?
Asesoramiento: Lo asesorarán en lo concerniente a los requisitos y expectativas relacionadas con un estudio específico, incluyendo los beneficios y riesgos de la participación en el estudio. El personal de CNS consiste en facultativos (MDs) experimentados, médicos especialistas, enfermeras registradas y profesionales de la investigación clínica. Nuestro personal mantiene relaciones con facultativos basados en la comunidad y con organizaciones locales de defensa de la salud. A menudo les proporcionamos, a nuestros pacientes, información de apoyo, material educacional y servicios de remisión.
Consentimiento Informado: Le darán materiales para que los repase, a medida de que usted llegue a una decisión acerca de la participación. A pesar de que el personal de CNS le informará a usted acerca de cualquier riesgo(s) o efectos(s) secundario(s) en potencia, es de suma importancia que usted haga preguntas y que lea el formulario de consentimiento. Asegúrese de que entiende completamente y de que se siente cómodo con la naturaleza de la medicación del estudio, con los tipos de procedimientos a llevarse a cabo, y qué es lo que le requieren a usted en calidad de voluntario. Usted tendrá la oportunidad de hacer preguntas y de abordar todos los aspectos de su participación, con el personal de CNS. Su participación comienza después de que usted firme el documento de consentimiento informado, indicando que usted entiende las características importantes, riesgos y beneficios relacionados con su participación en un estudio en particular.
Evaluaciones y Medicación: Una vez que se haya inscripto en un estudio, usted recibirá un examen físico relacionado con el estudio, la medicación del estudio, análisis de laboratorio, y los procedimientos del estudio según fueren necesarios, típicamente sin costo para usted. Durante el transcurso del estudio, el personal médico se reunirá con usted para controlar su progreso. Nuestros profesionales médicos poseen experiencia extensiva en evaluar medicaciones de investigación y en trabajar con procedimientos relacionados con el estudio. Estos miembros del personal médico se comunicarán con su doctor de cabecera, según fuere apropiado. Su relación con su doctor(es) usual no cambia durante, ni después de su participación en un estudio.
Después del Estudio: Cualquier información que usted y su doctor(es) usual quisieran recibir, relacionada con su participación, puede ser compartida, después de que usted dé su consentimiento por escrito.
¿Mi participación en ensayos clínicos afectaría a mi relación con mi doctor? Nosotros lo alentamos para que hable con su médico acerca de su interés en un programa de investigación clínica. Además, nuestros doctores y el personal de éstos, se complacen en consultar con su médico acerca de su participación en un estudio, o acerca de los requisitos médicos para un estudio. El personal de CNS no reemplaza a sus proveedores de la salud, sino que trabaja con ellos para realzar todas sus opciones del cuidado de la salud. A pedido suyo, sus expedientes relacionados con el estudio pueden ser compartidos con su médico. Pudieran pedirle que firme un formulario de divulgación médica, de modo que su información médica pueda ser compartida con su doctor de la familia y con el doctor del estudio de investigación clínica. La participación en un estudio de investigación es completamente voluntaria. Usted puede decidir no participar o retirarse de un estudio de investigación, en cualquier momento, sin comprometer su atención médica en el futuro.
¿Cómo participo en un estudio de investigación clínica? Para aprender más acerca de la participación en un estudio clínico, haga “click” aquí. O para contactarse directamente con un centro de investigaciones de CNS, haga “click” aquí. Cuando se esté poniendo en contacto con CNS, lo saludará un coordinador de la investigación clínica, quien le hará una serie de preguntas en lo concerniente a la condición de su salud actual o al estado de una enfermedad. Todos nuestros coordinadores de investigación clínica son profesionales de la salud capacitados en investigación clínica. Si usted cumple con los requisitos para participar en un estudio que actualmente se encuentre inscribiendo, basándose en la información que usted proporcione, el coordinador de investigación clínica le dará una cita para que usted sea evaluado por un doctor de CNS, en un momento que sea conveniente para usted. Si usted no cumple con los requisitos para un estudio en ese momento, nosotros pudiéramos contactarlo a usted en lo concerniente a estudios de investigación clínica en el futuro.
¿Me costará algo el hecho de participar en un estudio clínico? En la mayoría de los estudios, los exámenes médicos relacionados con el estudio, las medicaciones de investigación y los análisis de laboratorio, según estén enumerados en el plan del estudio clínico, se los proporcionarán sin costo alguno para usted, mientras que usted sea un participante de un estudio de investigación. No es necesario el seguro médico, y algunos estudios ofrecen compensación por la participación. La participación en un estudio clínico es voluntaria, el hecho de recibir compensación no cambia su capacidad para dejar el estudio en cualquier momento.
¿Me garantizan que obtendré medicamento real? Mientras que algunos participantes del estudio de investigación reciben la medicación de investigación del estudio, algunos participantes del estudio de investigación recibirán placebo (substancia inerte o inactiva). Usted aprenderá más acerca de esto cuando visite el lugar de la investigación clínica.
¿Quién dirige los estudios clínicos en los centros de investigaciones científicas? El personal profesional en CNS consiste en facultativos (MDs) experimentados, médicos especialistas, enfermeras registradas y profesionales de la investigación clínica. Nuestros profesionales médicos poseen experiencia en evaluar medicaciones de investigación y en procedimientos de tratamiento. Nuestro personal mantiene relaciones con facultativos basados en la comunidad y con organizaciones locales de defensa de la salud. A los pacientes se les proporciona no solamente la información específica del estudio clínico, sino que también pueden proporcionarle materiales educacionales y servicios de remisión.
¿Pagará mi seguro/proveedor por los gastos del ensayo clínico? No siempre. Ponga empeño en averiguar, al principio, si su seguro de salud o su proveedor de cuidado administrado, cubrirá los costos de un ensayo clínico en particular. Hable con uno de los doctores del ensayo clínico acerca de asuntos relativos a costos, antes de que usted se ofrezca como voluntario en calidad de participante.
¿Me compensarán? La compensación varía de estudio a estudio, y es determinada por la cantidad de tiempo en que usted permanezca en la clínica y por cualquier requisito(s) adicional que se le imponga al sujeto voluntario.
¿Qué clase de compromiso con el tiempo está implicado en esto? Todos los estudios varían en estructura y en el tiempo que dure el compromiso. Algunos estudios pueden implicar una única internación en la clínica, o pueden llevarse a cabo con usted como paciente externo. Otros pueden tener varias estadías o estadías más largas, visitas de seguimiento o pueden requerir actividades adicionales, tal como el llevar un diario del estudio.
¿Con qué frecuencia puedo participar? Hablando en términos generales, al haber completado un ensayo (incluyendo cualquier visita(s) de seguimiento), usted pudiera ser elegible para participar en otro estudio, en tan poco tiempo como en 30 días. Algunos protocolos requieren un período de 60 ó 90 días antes de volver a participar. Este período de «lavado» le permite a la medicación(es) de investigación que sea completamente eliminada antes de introducir otra medicación de investigación en el cuerpo.
¿Quién verá mis expedientes? Bajo la ley, se le requiere a CNS que mantenga todos los expedientes de los voluntarios de manera confidencial. La información médica obtenida en ensayos clínicos es tratada con la confidencia más estricta y no se pone a disposición públicamente, hasta el punto en que sea permitido por las leyes y/ó reglamentos aplicables. Solamente los empleados de la FDA u otras autoridades gubernamentales, la compañía patrocinadora o sus representantes y CNS, o miembros de una junta especial de estudios de seguridad (Junta Revisora Institucional o IRB) pueden revisar los expedientes y la información que se haya recogido durante el estudio. La FDA y la IRB requieren que la información personal, tal como su nombre, información de contacto, y el número de seguro social, no puedan ser divulgados con sus resultados del ensayo. En cambio, se usarán iniciales y/ó números asignados, en todos los materiales y datos. Su información anónima será revisada por miembros del personal de la compañía farmacéutica patrocinadora, para determinar el efecto de una medicación de investigación sobre la seguridad del paciente. Además, todos los resultados son revisados por la FDA, de manera regular.
¿Cómo son protegidos los sujetos? Los estudios de ensayos clínicos son desarrollados para asegurar que los pacientes no sean expuestos a riesgos indebidos. Estos estudios son cuidadosamente revisados por un comité de expertos y de representantes de la comunidad, a los que se les llama una Junta Revisora Institucional (o IRB), antes de que puedan comenzar las pruebas. En calidad de voluntario, usted tiene el derecho de rehusarse al tratamiento, en cualquier momento en el ensayo clínico, e irse en cualquier momento por cualquier razón. Si los doctores descubriesen que el tratamiento del estudio es perjudicial [dañino] para usted, usted tiene el derecho de irse del ensayo y de regresar al cuidado de su doctor.
¿Qué es CNS o Comprehensive NeuroScience? CNS es una compañía que consta de instalaciones de investigación médica ubicadas a lo largo del país. La compañía trabaja con diferentes clientes para llevar a cabo estudios de investigación clínica. CNS a tenido experiencia conduciendo cientos de estudios de investigation clinica trabajando con miles de pacientes en estudios de medicamentos investigativos a traves de todos los Estados Unidos.
¿Qué preguntas debería hacer yo antes de ponerme de acuerdo para estar en un ensayo clínico? Usted tiene el derecho de hacer cualquier número de preguntas de los doctores de ensayos clínicos y patrocinadores, antes de ofrecerse en calidad de voluntario. A continuación hay ciertas áreas a tomar en consideración:
- ¿Cuál es el propósito del ensayo clínico?
- ¿Quién está patrocinando el ensayo?
- ¿Quién lo ha revisado y aprobado?
- ¿El fármaco o tratamiento en este ensayo, ha sido probado anteriormente?
- ¿Cuáles fueron los resultados?
- ¿Dónde tendrá lugar el ensayo y cuánto tiempo durará?
- ¿Tengo que quedarme en una instalación médica durante el ensayo clínico?
- ¿Qué tipos de análisis y tratamientos se darán? ¿Con qué frecuencia? ¿Son dolorosos?
- ¿Mis expedientes médicos serán guardados de manera confidencial?
- ¿Quién verá los resultados del ensayo?
- ¿Cómo sabré si el tratamiento me está ayudando?
- ¿Existe algún riesgo(s) o efecto(s) secundario(s) proveniente de cualquier parte del ensayo?
- ¿Si la investigación científica me hiciese daño de alguna manera, a qué atención médica tendré derecho yo?
- ¿Existen alternativas de tratamiento? ¿Cómo se comparan con lo que ofrece el ensayo?
- ¿Podré ver a mi propio doctor durante el ensayo?
- ¿La atención que yo reciba durante el ensayo, es gratuita? ¿Si no lo es, la cubrirá mi seguro?
- ¿Si el tratamiento funcionase para mí, puedo quedarme después de que haya terminado el ensayo clínico?
- ¿Hay programado algún cuidado a largo plazo o de seguimiento, como parte del ensayo?
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